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            MDCG发布MDSAP相关指导原则
            时间:2020-08-17    点击:330    来源: 海河咨询

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            【九泰药械讯】今日,欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了如何在医疗器械法规(MDR)/体外诊断器械法规(IVDR)的监督审核中使用医疗器械单一审核项目(MDSAP)报告的指导原则。该指导原则的发布代表了MDCG鼓励公告机构使用基于MDSAP项目下的审核报告,但是,需要特别强调的是该指导原则只是提出公告机构在其监督审核过程中如何使用MDSAP审核报告作为工具定义其监督审核的范围和关注点,并不代表公告机构在CE符合性评价路径中会直接使用MDSAP报告替代其质量体系审核部分的工作。
             
            我们知道大部分CE符合性评价过程包含两个部分的工作,即质量体系的审核以及产品安全性和有效性的评价。而在质量体系审核中除了评价申请人质量体系的符合性(通常是针对ISO13485的符合性)还会评价法规的符合性。相似地,MDSAP项目也会包含质量体系以及法规符合性的要求,但是在该项目下包括的是美国、澳大利亚、加拿大、巴西和日本的法规。
             
            指导原则特别强调了MDR/IVDR整体的适用性,公告机构应依据法规的要求执行首次现场审核、监督审核以及未通知的审核(飞行检查)。只有当MDSAP审核报告在覆盖MDR/IVDR要求或者与之类似的要求时,才能在欧盟法律框架下使用MDSAP审核报告。所以公告机构在执行监督审核时,可以参考被审核企业MDSAP报告,制定监督审核计划,着重审核MDSAP审核没有覆盖的部分,包括但不仅限于:临床评价、警戒系统、欧盟授权代表的合同条款,欧盟UDI的要求,法规符合性负责人的要求,上市后监管的要求。此外,被审核企业MDSAP报告中的不符合项也有可能会触发公告机构的重点关注。
             
            指导原则特别指出飞行检查的过程是不可以参考MDSAP审核报告的内容;
             
            指导原则的发布代表了医疗器械监管进一步的全球协调,它的发布对于企业来说各有利弊,好处是如果在监督审核过程中递交了MDSAP审核报告,那么有可能减轻监督审核的负担,减少被审核的工作;坏处是不确定公告机构是否会接受其他审核机构提供的报告,以及MDSAP审核报告中的审核发现有可能会触发公告机构额外的关注点。最后公告机构将是否会使用以及如何使用MDSAP审核报告呢?让我们拭目以待。



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